ما هي طبيعة الكبسولات الناعمة؟

المكونات الموجودة في كبسولة ناعمة القشرة تشبه تقريبًا تلك الموجودة في غلاف الكبسولة الصلبة. يتضمن تكوين غلاف الكبسولة بشكل أساسي أربعة أنواع من المواد: المطاط والملدنات والماء والمواد المضافة. بالإضافة إلى تلبية متطلبات دستور الأدوية، يجب أن تتوافق جودة الجيلاتين أيضًا مع متطلبات قوة الهلام (قوة التجميد) واللزوجة. على سبيل المثال، قوة التجميد هي 150～2500، واللزوجة هي 25～45mpa.s (centipoise)، وهي مناسبة للأدوية ذات الاسترطابية القوية. يُنصح باستخدام الجيلاتين ذو قوة التجميد العالية والقوة المنخفضة. يستخدم ثاني أكسيد التيتانيوم كعامل إخفاء، وتبلغ جرعته 2-12 جم لكل كجم من الجيلاتين. يمكن إضافة عوامل منكهة مثل السكروز 5% لزيادة الحلاوة والمضغ وضبط الصلابة. تستخدم المادة الحافظة خليطًا من ميثيل بي-هيدروكسي بنزوات (1.6%) وبروبيل بي-هيدروكسي بنزوات (0.04%). تحتوي القشرة على كمية معينة من الماء، والمنتج النهائي العام هو 6% إلى 13%.

يمكن تعبئة الكبسولات الناعمة بزيوت مختلفة أو أدوية سائلة أو معلقات ليس لها تأثير مذيب على الجيلاتين أو الأدوية الصلبة. يمكن تقسيم محتويات السائل المملوء إلى ثلاث فئات:

1) السوائل الطيارة أو غير المتطايرة التي لا تمتزج بالماء مثل الزيوت النباتية أو الزيوت العطرية.

2) السوائل غير المتطايرة القابلة للامتزاج مع الماء مثل البولي إيثيلين جلايكول والمواد الخافضة للتوتر السطحي غير الأيونية.

3) متوافق مع الماء والمركبات منخفضة التطاير مثل الجلسرين والبروبيلين جليكول والأيزوبروبانول.
عادة، قد يمتص الدواء الماء، مما يؤدي في كثير من الأحيان إلى تغير الماء الموجود في غلاف الكبسولة الناعمة. إذا كان الدواء محبًا للماء، فيجب الاحتفاظ بالدواء بنسبة 5٪ ماء. تُستخدم الزيوت بشكل عام كمذيب أو وسط معلق للدواء، ويتم ملؤها بالزيت. على الرغم من أن الكبسولة الناعمة لا تحتوي على رطوبة، إلا أن الرطوبة أو الرطوبة الموجودة في غلاف الكبسولة يمكن أن تخترق جدار الكبسولة وتدخلها. إذا كان الدواء محبًا للماء، فيجب أيضًا الاحتفاظ بالرطوبة بنسبة 3٪. يحتوي الدواء السائل على أكثر من 50٪ ماء أو يحتوي على وزن جزيئي منخفض ومذيبات متطايرة قابلة للامتزاج بالماء مثل الإيثانول والأسيتون والأمينات والأحماض والإسترات وما إلى ذلك، والتي يمكن أن تلين أو تذوب الكبسولات الناعمة، لذلك فهي غير مناسبة لصنع كبسولات ناعمة؛ عند تعبئة الأدوية السائلة يجب التحكم في درجة الحموضة بين 2.5 و 7.5، وإلا قد تتسرب الكبسولات الناعمة بسبب التحلل الحمضي للجيلاتين أثناء التخزين. القلوية القوية يمكن أن تفسد الجيلاتين وتؤثر على قابلية ذوبان الكبسولات الناعمة. يجب ألا يزيد محتوى الحديد في الجيلاتين الخام عن 0.0015% لتجنب فساد الأدوية الحساسة للحديد.